Directeur Qualité et Affaires Règlementaires

BioSerenity recrute !

Descriptif du poste

Rattachée à la direction générale, le directeur qualité et affaires réglementaires aura la responsabilité des affaires réglementaires et du système de management de la qualité sur le territoire français et international pour l’ensemble des produits et services commercialisés. En respect de la stratégie de la société et des règlementations et normes en vigueur, il s’assure de la cohérence des dossiers et des activités règlementaires.
Il encadre l’équipe Qualité & Affaires Règlementaires sur l'ensemble des entités de l'entreprise.

Au titre du Directeur des affaires réglementaires, vos principales missions sont de :

  • Etablir la stratégie qualité et réglementaires de l'entreprise et la déployer
  • Assurer la conformité des produits et services en fonction des territoires
  • Réaliser les enregistrements réglementaires des produits services et activités de l'entreprise
  • Coordonner les actions correctives dans les pays concernés dans le respect des obligations légales.
  • Fournir aux autorités compétentes les informations nécessaires
  • Créer, mettre en œuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires au affaires locales et à la commercialisation des produits et services
  • Mettre en place et apporter un support sur les informations réglementaires requises par les clients internes et externes et en particulier auprès des équipes vente et marketing,
  • Revoir et approuver tous les matériels de démonstration en accord avec les besoins des activités commerciales
  • Assister la Direction Générale dans la communication, les relations publiques et les informations règlementaires
  • Mettre en place le processus de matériovigilance
  • Mettre en place le processus de validation interne de la communication externe (site web, publicité, …)
  • Assurer la surveillance règlementaire
  • Collaborer avec les clients internes et externes sur les différents sujets relatifs aux affaires règlementaires
  • Etre le représentant de la direction
  • Encadrer l’équipe qualité et réglementaires et la faire progresser
  • Assurer que le SMQ de tous les sites (incluant la production) soient efficaces et conformes
  • Travailler sur l’intégration de filiales et ou acquisition

Profil recherché

• Connaissance des institutions de santé (instances gouvernementales, institutions privées, organisations paritaires, syndicats professionnels, associations de professionnels, etc.),
• Capacité à argumenter et convaincre ses interlocuteurs,
• Leadership, force de proposition,
• Capacité à mobiliser les acteurs autour d’un projet commun et à convaincre ses interlocuteurs,
• Organisation solide et prouvée,
• Excellente communication.
• Diplômé Bac+ 5 dans le domaine biologie, sciences médicales ou pharmaceutique
• Expérience d’au moins 10 ans en affaires réglementaires, de préférence dans un environnement en lien avec les dispositifs médicaux.
• Expérience professionnelle des normes ISO 13485 :2016, FDA, CFDA et Marquage CE, MDSAP et des directives sur les dispositifs médicaux
• Anglais courant

Localisation Paris et/ou Troyes

Process de recrutement

3 Entretiens

  1. Directeur QARA actuel + DRH
  2. COO
  3. CEO

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 01 juin 2021
  • Lieu : Paris, France (75013)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 7 ans
  • Télétravail partiel possible